有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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确认与验证的区别是什么？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 什么是IVRS？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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