医疗器械安规三项是什么？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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mbar是什么单位？

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JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？

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CRO是什么组织？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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临床试验协调员的角色是什么？

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试验方案的目的是什么？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 什么是生物标记物?

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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