临床试验协调员的角色是什么？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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什么是移动医疗器械？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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什么是方法检出限和定量限？

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临床试验中的裁定数据是什么？

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FMEA是什么？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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PMP什么时候考试，怎么报名？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 什么是替代指标?

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 机构如何质控？

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问 试验方案谁来制定？

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