体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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什么是pH计的两点校准?

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

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什么是中心极限定理

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悬液法和载体法检测消毒剂杀菌效果有什么区别？

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测量系统分析流程及方法是什么

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 什么是替代指标?

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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