在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2199 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

ISO 与BS EN ISO有什么区别?

6878 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

4803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

3704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EAC认证与CE认证有什么区别

4516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

din标准是什么？

2449 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

2625 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

2201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

2515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何做好标准品的管理？

2814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 20%的放大病例数是什么意思？

2141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是导入期和洗脱期?

5579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

2191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会审核什么？

2237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

2631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验设计的基本原则？

2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

2843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

2238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论