淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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谁负责获得受试者知情同意书？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 ADR分型？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 什么是GCP？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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