有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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谁负责获得受试者知情同意书？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 什么是GCP？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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