某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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知情同意书（IC）给病人吗？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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临床实验中知情同意核查哪些内容

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 什么叫多个适应症？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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