取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 什么叫多个适应症？

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问 试验方案谁来制定？

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问 有无惩罚措施？

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问 什么是GCP？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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