生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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验证的定义有哪些？

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标定、检定、校准、校验的定义是什么？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 SFDA批件的内容？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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