预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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临床试验中的监查员是什么？

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各期试验应由哪些人员来主持？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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I期临床试验的分类有哪些？

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临床试验中什么是原始资料？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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