药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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临床试验文件应在何处保管？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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