化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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中药（新药）如何分类？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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化学药品（新药）如何分类？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 SFDA批件的内容？

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问 什么是急救药物?

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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