含药医疗器械的主要有哪些类型

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关于非临床试验委托研究的要求

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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内部审核应该如何策划和实施？

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分类界定申请表常见问题有哪些？

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质量保证包含哪些方面呢

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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设备校准方案应该包括哪些内容？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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