公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 什么是急救药物?

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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