通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 什么是生物标记物?

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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