我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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MDR法规中的技术文件清单有哪些

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MDR适用范围扩大？

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MDR有多久的过渡期？

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(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 MDR的主要变化？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 什么时候需要技术文件？

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