延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 对NB提出的严格要求？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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