化学药品（新药）如何分类？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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什么是新药？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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MDR提出了新的概念和器械的定义？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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新药的临床试验流程是什么？

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问 什么是溶解度参数？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 EMA是什么机构

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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