返工和返修有什么区别？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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验证和确认的定义是什么？

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Grms是什么意思？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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什么是SQE？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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什么是pH标准缓冲溶液？

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问 新药的定义？

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问 什么是替代指标?

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 临床试验设计的4项原则?

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