产品上的LOT是什么意思?

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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气相色谱分流比是什么意思

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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什么是软件的生命周期？

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什么是医疗器械安规？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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质量环有什么特点?

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问 新药的定义？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 有无惩罚措施？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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