生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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医用口罩产品技术要求是什么

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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