敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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什么情况下实验室要做能力验证？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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