在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

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医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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