有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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医用口罩产品技术要求是什么

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做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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控制菌检查的定义及范围是什么？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 什么是替代指标?

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 有无惩罚措施？

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