有哪些规定能保护临床试验参与者？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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质量体系的质量目标如何制定？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 中心化监查的含义是？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 机构如何质控？

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