医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 中心化监查的含义是？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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