体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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哪些临床试验应该注册?

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 什么是GCP？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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