class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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临床试验产生的数据有哪些

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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