什么是临床试验方案？其目的是什么？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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OHSAS18001认证咨询流程是什么？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 有无惩罚措施？

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