体外诊断器械是指什么？

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什么是伦理委员会？

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使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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CQC认证是什么认证？

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相关分析与回归分析有什么区别？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 SFDA批件的内容？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 什么叫可溯源性？

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