什么是验证总计划

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D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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兽药GMP中原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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什么是有证标准物质（CRM）？

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认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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