如何理解质量方针的含义?

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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供应商首次审核应该如何开展？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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清洁验证如何实施风险评估

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 ADR分型？

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问 有无惩罚措施？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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