在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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为何要将第三代作为工作菌株？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 ADR分型？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 什么是替代指标?

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