某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 什么是生物标记物?

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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