用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 什么是急救药物?

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问 化学药品新药分类？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 药品如何储存？如何发放？

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