对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 临床试验设计的4项原则?

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