有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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纠正与纠正措施有什么区别？

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轮机叶片断裂的现象有哪些？运行中为防止叶片损坏应采取哪些措施？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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机构有无合同模板？如何操作？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 ADR分型？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 什么是替代指标?

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问 临床试验的意义是什么？

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