基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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机构主任有时间在办公室工作吗？

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药物临床研究基地的职责和任务？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 质量负责人的工作职责是什么?

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 什么叫多个适应症？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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