在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

5990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

防止纯化水系统增压泵空转的措施？

1686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

防止汽轮机轴瓦损坏的主要技术措施有哪些？

2910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大轴弯曲的主要原因有哪些？防止大轴弯曲的主要措施有哪些？

2975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

3971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

4008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

机构有无合同模板？如何操作？

2533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

轮机叶片断裂的现象有哪些？运行中为防止叶片损坏应采取哪些措施？

2325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 知情同意书可否被病人带回家？

2242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

2275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

2400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

2606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP为什么要制定SOP？

4852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫可溯源性？

2330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

2505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

2672 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会审核什么？

2268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论