对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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如何对试验用药品计数？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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