在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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热原同细菌内毒素是否等同

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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