医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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