一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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印度ARAI认证申请资料？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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关于放射性药品立项的法规要求

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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