国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 常用的载体有哪些？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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