在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

5049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

5545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

2545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业是否需要备案参比制剂？

1346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

3587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR的新要求是否可以延后执行?

2044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

2437 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

6010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

4405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何设计三因素三水平正交实验

5297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是接收概率？

2408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

7543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Ppk、PPU与PPL有什么区别?

4903 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 AQL值是否可以为0？

3006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CPK与PPK有什么区别？

3933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是帕累托图？

3629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CGK和CMK的区别是什么

13411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 LCL与UCL什么意思

12535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论