干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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问 Cpk与Ppk有什么差异

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问 什么是接收概率？

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问 正交实验中三因素三水平是什么意思？

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问 如何确定AQL？

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问 CGK和CMK的区别是什么

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问 CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数区别？

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问 如何利用因果图解决质量问题？

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问 Ppk、PPU与PPL有什么区别?

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问 什么是帕累托图？

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问 如何写A3报告

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