生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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热原同细菌内毒素是否等同

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 技术文件的基本内容?

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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