如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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谁可以分享一下A3报告的模板

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 技术文件的基本内容?

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