医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 Cpk与Ppk有什么差异

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问 正交实验K,k，R是指什么

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问 为什么常用95%的置信水平？

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问 如何确定AQL？

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问 如何写A3报告

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问 正交实验中三因素三水平是什么意思？

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 什么是A3报告

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问 什么是帕累托图？

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