变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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问 什么是AQL？

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问 Ppk、PPU与PPL有什么区别?

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问 如何设计三因素三水平正交实验

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问 一组数据的平均值+3σ怎么计算？

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问 帕累托图怎么看？

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问 CGK和CMK的区别是什么

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问 如何在Excel里画OC曲线？

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问 什么是帕累托图？

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问 AQL值是否可以为0？

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