如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 什么是帕累托图？

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问 Cpk与Ppk有什么差异

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问 如何写A3报告

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问 AQL值是否可以为0？

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问 如何设计三因素三水平正交实验

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问 Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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问 CGK和CMK的区别是什么

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问 什么是AQL？

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问 什么是QFD法

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