同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 正交实验中三因素三水平是什么意思？

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问 什么是AQL？

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问 CGK和CMK的区别是什么

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问 Ppk、PPU与PPL有什么区别?

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问 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

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问 如何写A3报告

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问 什么是QFD法

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问 为什么要确定AQL？

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问 如何确定AQL？

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问 CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数区别？

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