体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

1148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

1213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何选择生物学试验浸提介质种类?

1471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

1302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

8173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ph计电极保护液是什么？

1434 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

3101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

3311 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

3250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

2487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

3765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

4651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

1495 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

3001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

2994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

1489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论