车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1962 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

7558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

5064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

5184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

1772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

2864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

稳定性试验的目的是什么？

4938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

5008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

1276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

2922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

1529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

3644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

1393 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

2238 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

3425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

2113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论