产品质量审核大纲的内容有哪些?

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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洁净区消毒清洁有哪些？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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