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Q1A总体介绍了哪些内容?

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加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-10-25 23:40

Q1A作为ICHQ1系列指南文件的主体内容,阐述了稳定性研究的原理与目的,并分别对新原料药和制剂就开展稳定性研究的通用内容、条件和注意事项等方面进行了详细描述。Q1B~Q1E则从不同的侧重点对Q1A进行了补充。

值得注意的是,Q1A指导的范围主要是阐述新分子实体及其制剂注册申请时要提交的稳定性资料,目前尚不包括简明申请、变更申请及临床试验申请等所要求的资料。对于特殊剂型,对在其建议的包装容器中进行取样及试验的特定要求也不包括在内。


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发布时间
2021-10-25 23:39
更新时间
2021-10-25 23:40
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