对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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临床试验协调员的角色是什么？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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试验方案偏离的分类是什么？

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印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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食品生产过程进行验证如何做？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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