什么是平行组试验？

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做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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为什么严格遵守试验方案非常重要？

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定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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如何处理旧版试验方案？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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