首先，注射剂中辅料选用应遵循如下原则：
1） 符合注射用要求；
2） 在满足制剂质量指标的前提下，所用辅料的种类及用量应尽可能少；
3） 应尽可能采用注射剂常用的辅料。
按照“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7 号）”，使用尚未经国家食药监局按注射途径批准生产或进口的辅料，除下述情况外，均应按新辅料与制剂一并申报注册。
1） 使用国外公司生产，并且已经在国外上市注射剂中使用，但尚未正式批准进口的辅料，在申请临床研究时可暂不要求提供《进口药品注册证》，但须提供该辅料的国外药用依据、执行的质量标准及检验报告。在制剂批准生产前所用辅料应获得进口注册。
2） 对于注射剂中有使用依据，但尚无符合注射用标准产品生产或进口的辅料，可对非注射途经辅料进行精制使其符合注射用要求，并制定内控标准。申报资料中应提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制定依据。必要时还应进行相关的安全性试验研究。
以聚山梨酯 80 为例，国内生产聚山梨酯 80 的多为化工企业，在中国药典 2005 年版二部收载的聚山梨酯 80 也不是注射用标准。需首先对聚山梨酯 80 进行精制处理，结合日本药典（JP）、欧洲药典（EP）和英国药典（BP）相关要求制订（供注射用）内控要求，同时注意以下问题：
1） 对聚山梨酯 80 反应物环氧乙烷及其含有的杂质二氧六环、2-氯乙醇、乙二醇和二甘醇总量应进行控制，残留溶剂检查增加环氧乙烷、二氧六环、2-氯乙醇、乙二醇和二甘醇总量的检查，限度分别为 1ppm、10ppm、10ppm、0.25%；
2） 含量测定油酸限度 60.0％以上，其他脂肪酸限度和项目可参考 BP。
3） 由于聚山梨酯 80 的颜色和其质量关系密切，颜色过深可能与所含杂质有关(如不同脂肪酸残基混入、更高分子量高聚物的产生、降解产物等），需注意对其颜色进行控制（如可参考 JP 的颜色规定）。
其他非注射途径辅料的质量控制可参考国食药监注[2008]7 号文的技术要求。需要说明的是，很多辅料组成复杂，制备工艺与辅料的质量控制关系密切，一些辅料的取代度和/或取代位置还可能影响辅料的作用。此时，对辅料进行进行精制处理尚不能保证其符合注射用要求，需根据辅料具体情况进行必要的研究工作，包括安全性评价。