某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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建立时间与保持时间的概念？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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