是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 MAH制度到底是什么？

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问 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 MAH的法规要求是什么？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 欧美日的MAH制度是什么样的？

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问 关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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问 关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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问 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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