关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 MAH制度到底是什么？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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问 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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问 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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问 A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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问 欧美日的MAH制度是什么样的？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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