《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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关于电子秤的校验问题

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如何办理MSDS报告？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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