食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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BE实验中，性别的比例如何执行？

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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问 关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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问 MAH的法规要求是什么？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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问 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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问 关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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问 欧美日的MAH制度是什么样的？

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