对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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