对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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医疗器械临床试验分类？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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器械的分类变化？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 什么是临床试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 EDC有什么法规支持？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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