对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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医疗器械使用风险如何分类

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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