对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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如何进行医疗器械分类界定？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 CRO的责任是什么？

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问 试验方案的目的是什么？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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