泰国医疗器械是怎么分类的？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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质量数据的分类？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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