医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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完整的SPC流程应该怎么实施

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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完整的内审流程如何设计

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

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问 Minitab 中 MSSD的计算方法

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问 鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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