有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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