神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

C级区能不能安装饮用水使用点？

2560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

5731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

2334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

2887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

5696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

2231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

2274 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

5363 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

2579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

5842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

2469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

2986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论