第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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滴定管使用注意事项？

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分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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