自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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