当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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