临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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