用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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怎样保证临床试验的质量？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 什么是IVRS？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 什么是EDC？

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